Rutiner for helseforskning ved HINN

Helseforskning har flere regulerte forpliktelser og større ansvar sammenlignet med annen forskning. Det er mye å sette seg inn i for aktuelle forskere og masterstudenter ved HINN.

(Ill.: Colourbox) 

Her følger beskrivelse av hva man må ta spesielt hensyn til ved medisinsk- og helsefaglig forskning. Kravene er omfattende og det er viktig med nok tid i planleggingsfasen, og at det settes av kontrollpunkter underveis i prosjektet.  

Hva rutinene gjelder for

All forskningsvirksomhet ved HINN som er hjemlet i 
Lov om medisinsk og helsefaglig forskning (Helseforskningsloven)
Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning 

Hva slags forskning er det? Her er nøkkelbegreper slik det forstås i Helseforskningsloven: 

  • Medisinsk og helsefaglig forskning er virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. 
  • Helseopplysninger: personopplysninger om en fysisk persons fysiske eller psykiske helse, medregnet om ytelse av helsetjenester, som gir informasjon om vedkommendes helsetilstand. 
  • Humant biologisk materiale: organer, deler av organer, celler og vev og bestanddeler av slikt materiale fra levende og døde mennesker.
  • Forskningsbiobank: en samling humant biologisk materiale som anvendes i et forskningsprosjekt eller skal anvendes til forskning.

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helse (NEM) har utarbeidet en vurdering og presisering av helseforskningslovens formål og virkeområde - "Helseforskningslovens saklige virkeområde" (nov. 2021) 

Hva rutinene gjelder delvis for

Forskning som involverer mennesker uten at formålet er ny kunnskap om helse og sykdom, og er således ikke hjemlet i helseforskningsloven med forskrift.  Dette er prosjekter med psykisk og/eller fysisk intervensjoner hvis formål er å måle prestasjonsendringer/-tilstander på friske personer, og samtidig kan ha potensiale for skade og belastning utover hva som kan regnes som normal risiko for en forskningsdeltaker. Slike prosjekter har ikke fremleggelsesplikt for Regional etisk komité sitt mandat (se under), men skal eller bør forskningsetisk vurderes lokalt ved HINN før oppstart.

Forskningsansvarliges plikter

Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning § 3. gir forskningsansvarlig, det vil si institusjonen ved rektor, det overordnede ansvaret for forskningsprosjektet og skal minst sørge for: 

  1. at det tilrettelegges for at medisinsk og helsefaglig forskning blir utført på en måte som ivaretar etiske, medisinske, helsefaglige, vitenskapelige, personvern- og informasjonssikkerhetsmessige forhold
  2. at det tilrettelegges for forsvarlig organisering, igangsetting, gjennomføring, formidling, avslutning og etterforvaltning av forskningsprosjektet
  3. at forskningsdata og humant biologisk materiale behandles forsvarlig
  4. at det foreligger nødvendig forsikring av forskningsdeltakere i samsvar med helseforskningsloven § 50. Erstatning
  5. at det føres internkontroll i samsvar med § 4 tilpasset virksomhetens størrelse, egenart, aktiviteter og risikoforhold.

Den forskningsansvarlige kan delegere oppgaver til andre, men ikke ansvar. 

Forskningsansvarlig sørger for internkontroll 

Forskningsansvarlig skal sørge for internkontrollsystem som sikrer at forskningen planlegges, organiseres, gjennomføres og avsluttes i samsvar med krav fastsatt i eller i medhold av helseforskningsloven.
Internkontroll skal dokumenteres og utformes i den form og det omfang som er nødvendig på bakgrunn av virksomhetens størrelse, egenart, aktiviteter og risikoforhold. Internkontroll skal ha styrende, gjennomførende og kontrollerende elementer, som innebærer at den forskningsansvarlige minst skal sørge for - spesifisert i Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning §4 
Forskningsansvarlig skal ha oversikt over sin prosjektportefølje, og hver instituttleder har et delegert ansvar for denne oversikten på sine respektive institutter.

Internkontroll helseforskningsprosjekter - sjekkliste for instituttleder

Prosjektleders plikter

Hvem er prosjektleder (definisjon): En fysisk person med ansvar for den daglige driften av forskningsprosjektet, og som har de nødvendige forskningskvalifikasjonene og erfaringer for å kunne oppfylle prosjektlederens plikter etter helseforskningsloven. 
Prosjektleder har ansvar for den daglige driften av forskningsprosjektet og skal minst sørge for, i følge Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning §5 (sitat) : «

  • at etiske, medisinske, helsefaglige, vitenskapelige, personvern- og informasjonssikkerhetsmessige forhold ivaretas i den daglige driften,
  • å involvere den forskningsansvarlige* i forskningsprosjektet før prosjektet startes,
  • nødvendig forhåndsgodkjenning fra den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk og eventuelle andre instanser,
  • at forskningsprosjekter gjennomføres i henhold til godkjent forskningsprotokoll,
  • kommunikasjon med offentlige instanser og forskningsansvarlig.

Prosjektleder har rett til innsyn i alle forskningsdata som prosjektet omfatter, så lenge taushetsplikt ikke er til hinder for dette.» 
 

Sjekkliste for prosjektleder 

Veileder er prosjektleder i masteroppgaver

Enkelte masteroppgaver ved HINN kan regnes som helseforskning og disse retningslinjene vil komme til anvendelse på samme måte for masterstudent og veileder som for HINN-ansatte som utfører helseforskningsprosjekter. Imidlertid er veileder prosjektleder, men kan delegere oppgaver til masterstudenten under nøye kontroll om at pliktene etterleves.  

Begrensninger for bachelorstudenter

Bacheloroppgaver kan ikke utformes som et helseforskningsprosjekt; de krav som påhviler etisk vurdering og personvern/informasjonssikkerhet er ikke en bachelorstudent kompetent til å kunne ivareta i tillegg til begrensninger i ressurs- og tidsbruk i forbindelse med studentprosjektarbeid.

Ph.d.-kandidatens og hovedveileders ansvar

En doktorgradskandidat har i utgangspunktet et selvstendig prosjektlederansvar, men unntak kan skje, spesielt i prosjekter som har fremleggelsesplikt for Regional etisk komité for medisinsk og helsefaglig forskning (REK). 

Med henvisning til helseforskningloven §4. f. er «prosjektleder: en fysisk person med ansvar for den daglige driften av forskningsprosjektet, og som har de nødvendige forskningskvalifikasjonene og erfaringer for å kunne oppfylle prosjektlederens plikter etter denne loven». I praksis vil det innebære at ph.d.-kandidatens hovedveileder blir formelt prosjektleder og at ph.d.-kandidaten har det 'daglige ansvaret'. 

Forberedelser

Risiko- og sårbarhetsvurdering

Prosjektleder har ansvar for at forskningsdeltakerenes helse, velferd og integritet ivaretas. Ved planleggingen av forskningsprosjektet skal det gjøres en grundig vurdering av risiko og belastning for deltakerne, og nødvendigheten av prosjektet. Risikoen og belastningen må stå i forhold til påregnelige fordeler for deltakeren selv eller for andre mennesker. Barn og personer uten samtykkekompetanse som ikke selv kan forvente helsegevinst ved å delta, kan kun utsettes for ubetydelig risiko, se helseforskningsloven § 22 og § 18.
Prosjektleder må også vurdere om prosjektgruppen har tilfredsstillende kompetanse og beredskap til å håndtere risikoen og uønskede hendelser. 
I planleggingsfasen skal prosjektleder gjennomføre en risikovurdering av informasjonssikkerheten for å kartlegge sannsynligheten for og konsekvensene av sikkerhetsbrudd og hva som er et akseptabelt risikonivå. En personvernkonsekvensvurdering (DPIA) kan i tillegg bli aktuelt ved større prosjekter og/eller ved inklusjon av sårbare grupper.

Konsekvens

Sannsynlighet

Liten Moderat Stor Katastrofal
Lav        
Moderat        
Høy        
Svært høy        

ROS-analyse av forskningsprosjekt : Konsekvens graderes etter hvor alvorlig hendelsen er for forskningsdeltakeren eller for virksomheten.  Sannsynlighet er hvor lett eller ofte hendelsen kan inntreffe. Gult felt – uakseptabel risiko.  Hvite felt – akseptabel risiko

Prosjektgruppen diskuterer hvilke hendelser som kan oppstå og som utgjør en risiko.  Hver hendelse beskrives kort i passende rute i matrisen.  En hendelse skal forstås som en ‘potensiell risikofaktor’, og kan til dels være vanskelig å se for seg eller komme på, spesielt for uerfarne/yngre forskere.  Som hjelp på veien, anbefales å følge listen i denne veilederen Research Ethics Support and Review in Research Organisations, appendix 2, p. 29-37 .

Samlet sett vil man kunne avgjøre om prosjektet kan gjennomføres eller ikke, eller om forskningsprotokollen bør endres for å redusere risiko.   

Godkjenning på instituttnivå 

Før prosjektlederen  kan sette i gang prosjektet, skal forskningsansvarlig ved instituttleder vurdere om og se til at:

  • prosjektet passer inn i enhetens fagportefølje
  • tilstrekkelige ressurser i form av økonomi, personell, utstyr og infrastruktur foreligger
  • prosjektleder har den nødvendige faglige kompetanse
  • ansvarsforholdene mellom eventuelle eksterne parter er avklart
  • nødvendige etiske godkjenninger eller vurderinger er utført 

Instituttleder har delegert forskningsansvaret ved henholdsvis Institutt for helse- og sykepleievitenskap, Institutt for folkehelse- og idrettsvitenskap, Institutt for psykologi, Institutt for bioteknologi og Institutt for sosialfag og veiledning. Dette er institutter som pr 2020 utfører eller kan tenkes å utføre helsefaglig forskning ved HINN – jfr. avsnitt 2 organisasjonskart. 

Forskningsetisk vurdering 

All medisinsk- og helsefaglig forskning ved HINN skal følge Helsinkideklarasjones etiske prinsipper: World Medical Association (WMA) Declaration of Helsinki – Ethical principles for medical research involving human subjects

Høy bevissthet om forskningsetikk i ethvert prosjekt handler om at inkluderte forskningsdeltakere spesielt og samfunnet generelt, kan ha tillit til forskningen. En forskningsetisk vurdering er ikke en barriere som må overvinnes, men en hjelp på veien for å sikre god og ansvarlig forskning. Forskningsetisk vurdering strekker seg lengere enn en ren risikovurdering (se avsnitt over). 
I helsefaglig forskning ved HINN skal det alltid være ekstern part i tillegg til forsker/ forskergruppen selv som utfører forskningsetisk vurdering. Dersom prosjektet faller innunder helseforskningsloven, skal Regional etisk komité (REK) gjøre en vurdering før prosjektstart. Helseforskningsprosjekter som faller utenfor helseforskningsloven vil ikke bli behandlet av REK, henvises til HINNs lokale etiske komité for forskning (LEKF) - se avsnitt under. Skillet kan være vanskelig å se; helseforskningsloven skiller ikke mellom friske og syke deltakere. REK vurderer forskning som har som formål å gi ny kunnskap om helse og sykdom - se utdypning i neste avsnitt. 

Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK)

Forskningsprosjekter som har som formål å gi ny kunnskap om helse og sykdom, og som dermed faller innenfor helseforskningslovens virkeområde, må ha en forskningsetisk vurdering av Regional etisk komité «REK» før oppstart (se §§ 9-12 i Helseforskningsloven). Gå til REK-portalen for å opprette meldeskjema. Merk deg innleveringsfristene, sørg for at all etterspurte opplysninger og vedlegg er klargjort, beregn ventetid på svaret, og ikke begynn prosjektet før godkjenningen er mottatt.  

Mange HINN-prosjekter har somatisk eller mental helse som tema, men de aller fleste prosjekter har et humanistisk- og samfunnsvitenskapelig formål knyttet til for eksempel organisering, finansiering, opplæringsmetoder og kulturelle forestillinger om helse/sykdom. Slike prosjekter skal ikke meldes til REK. 

Imidlertid er det forskningsaktiviteter ved HINN som er i grenseland til helseforskning. Hvis du er usikker på om prosjektet må forhåndsgodkjennes av REK, kan du sende inn en fremleggingsvurdering. Finn skjema under "Ny søknad". Dette gir REK grunnlag for videre veiledning. 

Spesielt gjelder dette forskning med friske forskningsdeltakere, med eller uten uttak av humant biologisk materiale, men som ikke vil gi direkte ny kunnskap om helse og sykdom. Forskning på friske, eller på «normalfunksjoner», kan imidlertid være viktig for å forstå sykdommer, og kan dermed falle inn under Helseforskningloven. Det er også flytende overganger mellom «ny kunnskap om helse og  sykdom» og ny kunnskap om sykdomsforebyggende og helsefremmede perspektiv - til gavn for både syke og friske. Selv om slike prosjekter kan bli avvist av REK, betyr det ikke nødvendigvis at prosjektene er uten forskningsetiske utfordringer og risiko for fysisk eller psykisk skade på forskningsdeltakeren. Avvisningen vil bero på REKs mandat knyttet til helseforskningsloven, og HINN som forskningsansvarlig må derfor sørge for lokal godkjenning av prosjektet og utført av andre enn forsker/forskergruppen selv. 

Lokal etisk komité for forskning (LEKF)

Forskning på mennesker har en iboende risiko for helseskade og krenkelser. For å sikre etisk forsvarlighet av prosjekter som avvises av REK, framlegges prosjektet for HINNs lokale etisk komitè for forskning (LEKF) for å unngå utfordringer knyttet til habilitet og kompetanse.   Les videre her. 

NSD Personverntjenester

Helseprosjekter, med unntak ved anonym innsamling av data, vil i praksis alltid samle inn sensitive/særskilte personopplysninger som krever at data må behandles etter personopplysningsloven (GDPR, art 9 ), og har meldeplikt til NSD Personverntjenester. Dette kommer i tillegg til forskningsetisk vurdering av enten REK eller LEKF.  Selv om datasikkerheten kan være godt ivaretatt i prosjektet, sier det intet om forskningsetiske implikasjoner som høy belastning og risiko for deltakerne, og omvendt. 
Prosjektet kan meldes NSD Personverntjenester samtidig med REK/LEKF- melding, men vær forberedt på at NSD kan be om å få forelagt REKs vurdering før de fatter sitt. 
Følg samme framgangsmåte for NSD-meldinger som annen forskning.

Datahåndtering

Alle helseprosjekter, unntatt anonyme, skal benytte Tjenester for sensitive data (TSD) for innsamling, lagring og bearbeiding av data mens prosjektet pågår. I meldingen til NSD skal det framgå at TSD vil benyttes, dette vil forenkle saksbehandlingen fordi TSD er en nasjonal anerkjent og sikker digital tjeneste for behandling av bl.a. sensitive opplysninger. Mer informasjon om TSD her.  Følg ellers HINNs retningslinjer for datahåndtering. 

Brukermedvirkning i helseforskning

Formålet med brukermedvirkning i helseforskning er å bedre forskningens kvalitet og relevans. Forskningsresultater får større betydning og tas raskere i bruk når de oppleves som nyttige for pasienter og pårørende. Brukermedvirkning kan bidra til at brukernes perspektiv, behov og erfaringer blir reflektert i forskningen. Ved utlysning av midler fra EU og nasjonale forskningsprogrammer som NFR, er brukermedvirkning oftest obligatorisk i helserelatert forskning; det må redegjøres for hvordan brukere er involvert i planlegging og gjennomføring av prosjektet, eventuelt hvorfor dette ikke er hensiktsmessig.  
Oslo universitetssykehus har nettside om brukermedvirkning i helseforskning som kan benyttes av deres ansatte, brukere og av forskere ved andre institusjoner (som HINN).  

Bruk av forskningsbiobank

Prosjektleder har et stort ansvar ved opprettelse av biobank og må sette seg nøye inn i Lov om behandlingsbiobanker og Helseforskningsloven kpt 6, samt å vite hva REK krever for godkjenning, rapportering underveis, og praktiske og formelle tiltak ved prosjektslutt.

En spesifikk forskningsbiobank rommer biologisk materiale som er samlet inn til ett konkret forskningsprosjekt, der hensikten er beskrevet i et samtykkedokument som deltakerne signerer før oppstart. Ved prosjektslutt skal forskningsbiobanken enten destrueres, eller forskeren kan søke REK om å få den omgjort til annet formål.

En generell forskningsbiobank rommer biologisk materiale som er samlet inn uten krav om å tilhøre ett konkret forskningsprosjekt. Det betyr at det endelige formålet eller analysene enda ikke er bestemt, eller at materialet tenkes brukt til flere forskningsprosjekter som ikke nødvendigvis hører sammen. Dette er beskrevet i et forenklet samtykkeskriv som kalles ‘bredt samtykke’. Forskningsdeltakere som avgir det biologiske materialet skal ha signert et slikt samtykke i forkant, og har krav på å finne oppdatert informasjon om de forskningsaktiviteter som utgår fra den generelle forskningsbiobanken de tilhører, men det er ikke krav om personlig tilbakemelding fra prosjektleder til hver enkelt.

Forespørsel fra andre forskere om tilgang til materiale i forskningsbiobanker skal være skriftlig, og besvares skriftlig. Avslag skal begrunnes. Før det gis tilgang, skal prosjektleder forsikre seg om at den som skal ha materialet, har tilfredsstillende rutiner for håndtering og lagring. Prosjektleder må forsikre seg om at REK har gitt tillatelse og inngå skriftlig avtale med den eksterne parten. Humant biologisk materiale kan kun sendes ut av landet eller tas inn i landet etter godkjenning fra REK.

Humant biologisk materiale kan ikke utleveres til forsikringsselskap, arbeidsgiver, påtalemyndighet eller domstol, selv om den materialet stammer fra samtykker til det.

Prosjektregistrering i «Clinical Trials Registration»  

Prosjektledere for kliniske studier skal registrere disse i ClinicalTrials.gov. En rekke vitenskapelige tidsskrifter krever at studier er publisert i ClinicalTrials.gov og manglende registrering kan innebære at studien ikke blir publisert. 
Kliniske studier omfatter pasientnær forskning der formålet er å teste ut eller sammenligne effekten av ulike behandlinger, inklusiv observasjonsstudier.
HINN har brukerkonto i ClinicalTrials.gov. Ta kontakt med FoU-administrasjonen sentralt for flere opplysninger. Les mer her  og her foregår registreringen
Prosjektleder må oppdatere informasjonen når status endres i prosjektet, og minimum hvert halvår. ClinicalTrials.gov vil også sende en e-post med påminnelse om at prosjektet må oppdateres.

Taushetserklæring fra prosjektleder og -medarbeidere 

Helseforskningsloven § 7.Taushetsplikt: «Enhver som får tilgang til helseopplysninger og andre personopplysninger som blir behandlet i et forskningsprosjekt skal hindre at andre får adgang eller kjennskap til opplysningene. 
Taushetsplikten er ikke til hinder for at opplysninger gjøres kjent for den som de direkte gjelder eller utleveres når mottaker har rettslig grunnlag for å få opplysningene utlevert, jf. § 13.»
Taushetsplikten gjelder også for forskning på helseopplysninger på friske personer. Opplysningene skal ikke forstås som pasientopplysninger alene. 
Husk på at taushetsplikten gjelder alle involverte i forskergruppen (interne som eksterne), studenter, forskningsassistenter i laboratorium, datakuratorer, transkribtør, medforskere e.l.  Signerte taushetserklæringer kan lagres av prosjektleder i TSD. 

Innhenting av samtykke 

Samtykke til deltakelse i helseforskningsprosjekter er regulert Lov om medisinsk- og helsefaglig forskning kpt 4 Samtykke. I planleggingsfasen må samtlige bestemmelser (§§ 13-21) leses nøye av forskningsprosjektleder/prosjektgruppen. 
Innhenting av spesifikke eller brede samtykker fra deltakerne er som hovedregel sentralt for at forskningsprosjektet skal anses forsvarlig. Mangel på dokumentert samtykke for samtlige inkluderte deltakere, er i seg selv et brudd på helseforskningsloven §13, med mindre REK-søknad om unntak fra kravet om å innhente samtykke er godkjent. Skjer det endringer i prosjektet, må prosjektleder kontrollere om nytt samtykke må innhentes fra forskningsdeltakerne for at endringene kan tre i kraft. 
Ekstra aktsomhet er strengt nødvendig når forskningsdeltakeren av ulike grunner har nedsatt samtykkekompetanse, inkludert forskning på mindreårige og aldersgrenser knyttet til dette (§17).  
Det skriftlige samtykket må entydig identifisere deltakeren og det aktuelle forskningsprosjektet, og må være datert og signert skriftlig eller digitalt via TSD.  
Når prosjektet meldes til REK eller LEKF, og NSD, må prosjektleder legge ved ferdig utformet informasjon- og samtykkeskriv. REK og NSD har maler tilgjengelig på sine nettsider. 

Underveis og ved avslutning av prosjektet 

Endringer underveis i prosjektet

Som vesentlig endring regnes for eksempel endring av inklusjonskriterier, deltakerantall, studieprosedyre, endret behandling av personopplysninger eller biologisk materiale, dersom prosjektleder eller forskningsansvarlig endres eller framdriften forkortes eller forlenges. 

Sluttrapportering

Sluttrapportering er obligatorisk i prosjekter som er meldt til REK eller NSD Personverntjenester . 
I tillegg må man påregne  sluttrapportering til eventuelle finansieringskilder og for andre kontraktsrettete forhold. 
Ved prosjektslutt skal også prosjektplassen i TSD avvikles, og anonymisert data eksporteres til HINNs server før evt publisering av datasett.  

Avvikshåndtering

Et avvik defineres som en uønsket hendelse og oppstår når det ikke er samsvar mellom den praksisen som blir utøvd og de krav som er fastsatt i eller medhold av relevante lover og i vedtatte retningslinjer. Avviket skal lukkes så raskt som mulig for å avgrense konsekvensene og å hindre gjentakelse.
Avvik kan for eksempel være:

  • Medisinske hendelser; komplikasjoner og bivirkninger av intervensjonen eller av prøvetakingen.
  • Feil i utstyr eller programvare, spesielt i tilfeller der det kan føre til hendelser som i punktet over.
  • Feil utlevering av humant biologisk materiale (uten samtykke).
  • Feil utlevering/deling av personopplysninger (uten samtykke).
  • Manglende ivaretakelse av framleggingsplikt for REK, NSD og/eller lokal etisk komité ved HINN. 
  • Prosjektet etterlever ikke vilkår gitt av godkjenningsinstanser som er nevnt over. 
  • Nesten-uhell; feil og komplikasjoner avdekket tidsnok til å avverge uønskete konsekvenser. 

Hvem melder man avvik til:

Innen helseforskning er hver enkelt forsker selv ansvarlig for å registrere avvik og/eller ta det videre til prosjektleder eller instituttleder for videre registrering og oppfølging. Studenter tar det via sin veileder. Imidlertid vil hvem man melder til, bero på avvikets karakter. 

Til Statens helsetilsyn
Helseforskningsloven §23. (Meldeplikt ved uønskede medisinske hendelser):  Prosjektlederen skal omgående gi skriftlig melding til tilsynsmyndighetene om alvorlige samt uønskede og uventede medisinske hendelser som antas å ha sammenheng med forskningen.
Prosjektlederen, andre forskere og annet personell skal av eget tiltak gi tilsynsmyndighetene informasjon om forhold som kan medføre fare for forskningsdeltakernes sikkerhet. Ved unaturlig dødsfall skal politiet varsles omgående.

Til forskningsdeltakeren: 
Helseforskningsloven § 24. (Informasjonsplikt til deltaker ved skader og lignende): Prosjektlederen skal omgående informere forskningsdeltakerne dersom de har blitt påført skade, eller det har oppstått komplikasjoner som følge av forskningsprosjektet. Prosjektlederen skal samtidig gjøre forskningsdeltakeren kjent med adgangen til å søke erstatning hos Norsk Pasientskadeerstatning og andre forsikringsordninger.

Til forskningsansvarlig: 
Avvik som varsles Statens Helsetilsyn skal parallelt varsles til prorektor forskning og til instituttleder som også skal aktivt bidra til å lukke eller avgrense avviket.  
Forskningsansvarlig ved instituttleder, skal til enhver tid være oppdatert på avvik fra alvorlige til mindre alvorlige eller nesten-uhell (se opplisting over). Systematisk oversikt vil bidra til å se behovet for revidere rutiner og retningslinjer sammen med forskningsgruppeledere o.a. 
Mal avviksskjema – se vedlegg 2. 

Til informasjonssikkerhetsansansvarlig: 
Ved brudd på datasikkerhet knyttet til brudd på konfidensialitet, integritet og tilgjengelig - se mer her

Til HINNs personvernombud: 
Forskningsdeltakeren fikk/får ikke innfridd sin rettigheter om innsyn, retting og sletting av sine data i prosjektet - se mer her

Til HINNs redelighetsutvalg for forskning: 
Ved mulig alvorlig brudd på anerkjent(e) forskningsetiske normer i prosjektet - se mer her

Til HINNs ordning Si ifra:
Ved usikkerhet om rette meldeinstans eller der det er behov for å melde konfidensielt, kan avvik meldes via Si ifra - ordningen.  NB! Dette gjelder IKKE for avvik som faller inn under Helseforskningsloven §§23-24 (se over) ! 

Avviksmeldingsskjema

Forsikring av forskningsdeltakere 

Forskningsdeltakere er forsikret dersom det skulle oppstå skade eller komplikasjoner som følge av deltakelse i forskningsprosjektet. Statlige institusjon (som HINN) dekker selv en eventuell erstatning (selvassurandør). For skade på mennesker som oppstår under medisinske forsøk, gjelder pasientskadeloven. 
Det vises til Helseforskningslovens §50 (Erstatning)  og Pasientskadeloven i sin helhet. 

Formidling og deling 

Som forsker/forskergruppe ha en plan for om, og eventuelt hvordan andre kan få tilgang til data fra ditt/deres kliniske studie - se mer her

Regler for forfatter- og medforfatterskap. 

For publisering av helseforskningsartikler, må man følge Vancouverreglene/-anbefalingene for medisinske tidsskrift.  

Kontaktperson 

Bilde av Anne Sofie Lofthus
Seniorrådgiver
E-post
anne.lofthus@inn.no
Telefon
+47 61 28 82 77

Publisert 18. mars 2022 14:02 - Sist endret 21. nov. 2022 15:11