Lokal etisk komité for forskning ved HINN

Uavhengig forskningsetisk vurdering av planlagte forsker- og masterprosjekter ved HINN kan være obligatorisk eller nødvendig når det er risiko for fysisk eller psykisk skade, og for prosjekter som inkluderer sårbare grupper og barn. 


Lokal etisk komité for forskning (LEKF) mottar prosjekter til vurdering etter kriterier som er gitt i avsnittene under. Merk at for noen HINN-prosjekter er dette ​obligatorisk.  Vurderingen gjøres primært på prosjekter i siste del av planleggingsfasen og ved større endringer underveis i prosjektet. Man kan ikke påbegynne det framlagte prosjektet før LEKF har avgitt en skriftlig vurdering.  

Formålet er å utføre uavhengig etisk vurdering om et forskningsprosjekt er planlagt gjennomført i henhold til anerkjente forskningsetiske normer med særlig vekt på forskningsdeltakerens trygghet og integritet. Ulemper forskning påfører deltakere, må vurderes opp mot forskningens nytte for samfunnet og verdi for gruppen som deltar. For å komme i gang slike vurderinger, kan det være nyttig  for deg/forskergruppen å lese denne siden først - Forskningsetikk ved HINN, skroll ned til overskriften 'Etiske vurderinger i planleggingsfasen av forskning'. 

LEKF må ikke forveksles med Redelighetsutvalget for forskning

Hva LEKF skal vurdere 

Forskning på mennesker inkludert humant biologisk materiale, det vil si forsker- og masterprosjekter som faller (like) utenfor mandatet til Regional etisk komité for medisinsk og helsefaglig forskning (REK). Dette er prosjekter som  involverer mennesker direkte i form av psykisk og/eller fysisk intervensjoner, og med potensiale for fysisk eller psykisk skade og belastning utover hva som kan regnes som normal belastning for deltaker.  Videre skal forskning der opplysninger om lovbrudd og straffedommer inngår, vurderes av LEKF. Oppsummert må etisk vurdering inngå for forskning som..: 

  • kommer til å utføre fysisk inngrep på forskningsdeltaker
  • skjer med en metode som vil påvirke forskningsdeltakeren fysisk eller psykisk
  • innebærer en reell risiko for å skade eller overbelaste forskningsdeltakeren fysisk eller psykisk
  • utføres på biologisk materiale fra levende eller døde mennesker 
  • behandler opplysninger om lovbrudd og straffedommer

Hva LEKF bør vurdere

Prosjekter der det er tvil om forskningsdeltakernes samtykkekompetanse og/eller at de anses som å tilhøre en sårbar eller utsatt gruppe, og/eller har språk- og kulturbarrierer for eksempel knyttet til etnisitet. Eksempler på sårbare og utsatte grupper er barn under 16 år, personer med psykiske lidelser inkludert demens, utviklingshemmede, rusmisbrukere og personer som er i et direkte avhengighetsforhold til forsker. Størrelsen på prosjektet kan være skjerpende; det vil si antall deltakere, testomfanget og datamengde, lang varighet o.a. 

Man må være tilbakeholden med å gjennomføre prosjekter som utgjør belastning på grupper som har behov for ekstra beskyttelse. 

Hva LEKF kan vurdere

  • Prosjekter som ved metodevalg og utførelse kan utløse etiske utfordringer knyttet til samfunn, kunst, natur og dyreliv, sistnevnte med unntak av bruk av forsøksdyr som må ha tillatelse fra Mattilsynet eller vurderes lokalt ved ALB-fakultetet.
  • Prosjekter som forventes å bli publisert i tidsskrifter som krever dokumenterbar uavhengig etisk vurdering, kan sendes LEKF dersom andre instanser ikke kan dekke behovet.
  • Prosjekter med internasjonalt samarbeid eller med datainnsamling utenom EØS/EU-området og som har potensiale til konflikter og misforståelser grunnet språk og kulturbarrierer både innad i forskergruppen og utad mot inkluderte informanter.  

Hva LEKF ikke skal vurdere

Alle forsknings- og masterprosjekter som faller innenfor Helseforskningsloven, skal sendes til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) for forhåndsgodkjenning, jfr kpt 3 i lovteksten. Vilkår i henhold til REKs godkjenning skal følges. Prosjektet kan ikke påbegynnes før godkjenningen foreligger.  Ved tvil om et planlagt prosjekt faller innenfor loven, skal skjema for fremleggelsesvurdering sendes til REK. Dersom REK avviser videre godkjenning, skal prosjektet sendes til LEKF. 

Les videre om medisinsk- og helsefagligforskning her

Masterprosjekter 

Masterprosjekter vil bli vurdert dersom det inngår i første kriterie ('skal vurdere'). Ellers vurderer ikke LEKF masterprosjektet, det er veilederes ansvar å sikre god forskningsetisk praksis sammen med studenten.  

Forholdet til NSD Personverntjenester

LEKF vurderer ikke personvernet i et prosjekt.  Alle prosjekt som behandler personopplysninger skal alltid meldes til NSD Personverntjenester for å få et gyldig behandlingsgrunnlag med hjemmel i personvernloven (GDPR). NSD bidrar ikke med forskningsetiske vurderinger, og det skjer av og til misforståelser der forskere tror at NSD-godkjenning er en fullgod etisk vurdering.  

Hva kan erstatte LEKF-vurdering?

I tillegg til REK som er omtalt i andre avsnitt over, kan 'De nasjonale forskningsetiske komiteene' gir råd når man møter utfordringer i et konkret forskningsprosjekt eller ønsker en diskusjonspart i planleggingsfasen. De utsteder i utgangspunktet ikke skriftlige vedtak og velger selv hvilke saker de vil gå inn i. Kompetansen er høy i disse utvalgene og utgjør reell uavhengig vurdering uten noen form for bindinger til HINN.   
NEM  - Komité for medisin og helsefag
NENT - Komité for naturvitenskap og teknologi
NESH - Komité for samfunnsvitenskap og humaniora

Hvem er medlemmer i LEKF?

Prorektor forskning oppnevner medlemmer til komitéen for 3 år av gangen. Komitéen består av en leder og to forskere fra HINN, samt ett eksternt medlem. Minst ett av medlemmene har særlig kompetanse innen forskningsetikk og minst ett medlem med bakgrunn fra helse/medisin/fysiologi.
Habilitetsutfordringer vurderes alltid fra sak. Det er helt vesentlig at den etiske vurderingen skjer uavhengig uten bindinger til nære kolleger, familiære forhold e.l.  
LEKF har anledning til å invitere sakkyndige når egen kompetanse ikke strekker til. 

Framleggelsesskjema og vedlegg

Vedlegg:

  • Ferdig gjennomarbeidet prosjektbeskrivelse.
  • Informasjon- og samtykkeskriv. 
  • Intervjuguide, spørreskjemamal og/eller øvrige kartleggingsoppsett. 
  • Dersom REK har vurdert prosjektet og konkludert med avvisning, legges ved REK-dokumentasjonen.

NB:  For å unngå misforståelser vil ufullstendige og hastverkpregete dokumenter bli sendt i retur og vurderingen blir satt på vent. Dette er det dessverre flere eksempler på fra tidligere LEKF-saker. 

Saksbehandling

Mottaker av skjemaet er LEKF-sekretær, som også kan kontaktes for praktiske spørsmål. 

Prosjektet håndteres etter kriterier for moderat datasikkerhet (gul kategori), om ikke annet avtales spesifikt, med innloggingsbasert innsending utført av prosjektleder og uthenting av søknaden av LEKF-sekretær. Saken arkiveres som midlertid skjermet i  P360. Saksutveksling mellom LEKF-medlemmer skjer ikke via e-post, kun i et skjermet Teams-rom som deles av LEKF-medlemmer.     

Det er ikke anledning til å starte opp forskningsprosjekt før prosjektleder har mottatt svar fra LEKF. Dette gjelder også for frivillig fremleggelse ("kan"), for å ikke risikere å avsette tid i komiteen til arbeid som ikke blir tatt til følge.

Framlagte prosjekter vil bli vurdert løpende av LEKF. Faste møtedatoer er ikke fastsatt. 

Svar vil bli utarbeidet så raskt som praktisk mulig etter komitémøte (1-2 uker). Man kan påregne i snitt 1 måneds saksbehandlingstid fra innsendelse til endelig svar foreligger. Små prosjekter og med åpenbare få /enkle forskningsetiske implikasjoner, kan bli vurdert raskere av LEKF-leder alene. 

Svarbrev vil bli utarbeidet kun på norsk av kapasitetsgrunner. Unntak gjøres dersom innsender ikke kan norsk.  De som har behov for språkvasket/kvalitetssikret engelsk tekst, sørger for dette selv, og som deretter oversendes LEKF-sekretariatet som sørger for riktig brevmal og leders underskrift.

LEKF-sammensetning 2020-2023

  • Leder: Grethe Netland,  ph.d. filosofi, fhv. instituttleder Institutt for sosialfag og veiledning.
  • Medlem: Kjartan Østbye, professor biologi, Institutt for skog- og utmarksfag
  • Medlem: er under oppnevning pr juni 2022. 
  • Eksternt medlem: Mads N. Holten-Andersen, førsteamanuensis pediatri, overlege Sykehuset Innlandet

Mandat og retningslinjer

Opprettelse av Lokal etisk komité for forskning ved HINN ble vedtatt av FoU-utvalget 19.2.20. Ansvarlig: Prorektor forskning. 

Les "Mandat og retningslinjer for Lokal etisk komité for forskning

Kontaktperson og sekretær

Bilde av Anne Sofie Lofthus
Seniorrådgiver
E-post
anne.lofthus@inn.no
Telefon
+47 61 28 82 77

Sist endret 21. nov. 2022 15:11